随着医学进入精准医学时代，许多疾病可以依靠“一滴血”“一滴泪”等体液就能实现快速精准诊断，体外诊断技术（IVD）已成为“医生的眼睛”，便于推动疾病早诊早治。全国人大代表、南方医科大学南方医院院长孙剑呼吁简化审批，激活医院“自研自用”能力，加速精准诊断技术的临床应用，让更多患者受益于科技创新成果。
■采写：新快报记者 毛毛雨 ■图片：受访者提供
新技术临床应用耗费时间长
孙剑表示，以往医学创新技术从完成实验室研发到上市都需要很多年，需要和企业对接，联合企业确定产业化方案，建立生产车间、申请资质、市场推广等。这一系列操作下来短则三四年，长则十余年。
以南方医院自主研发的自身免疫性脑炎诊断试剂盒为例，这项技术可以在早期进行及时的免疫治疗，挽救不少患者的生命，但该技术从2014年形成成果到2018年进入临床使用，仍然耗时4年。“2018年以前市场头部企业都瞄准进口国外试剂盒，对国内已有专利情况缺乏关注和评估，导致推广滞后。”孙剑说。
孙剑指出，目前有不少“刚需”诊断技术，例如罕见病、疑难病领域的IVD技术因市场前景不足，难以吸引企业投入研发和转化，使得这些技术没办法应用于临床造福更多患者，因此出现有些患者急需的检测项目虽纳入医保，却因国内无获批试剂，陷入“有报销、无产品”的困境。
希望激活医院“自研自用”能力
为推动这类成果加速落地，孙剑认为要简化审批，激活医院“自研自用”能力。例如，一些发达国家提出了“实验室自建检测方法（Laboratory Developed Test，LDT）”模式，即允许高水平医院自主研发并使用检测技术。针对低风险项目（如罕见病诊断），可简化备案流程，实现“先用后批”。
“建议尽快出台LDT管理办法，为这些患者有需求、但企业无动力转化的技术开通审批‘绿色通道’。”孙剑说，医院自研技术不仅能快速满足临床需求，还能推动企业跟进申报资质，形成“LDT到IVD”的良性闭环。
此外，国家医保局正在研究对一些无法全面覆盖的诊断项目论证设立医保“丙类目录”，由患者个人、商业保险、医保共同承担。孙剑认为可以一些精准诊断技术设置医疗服务价格项目，并纳入其中，满足人民群众的需要，为疾病的早期诊断提供支持，也助力此类新技术的孵化。
“医学创新的终极目标，是让实验室的突破转化为患者手中的希望。”孙剑表示，前沿技术的落地需要政企医共同协同。他希望政府设立专项基金，支持医院与企业联合攻关，共享数据与资源。同时，强化知识产权保护，明确成果转化收益分配，激发研发动力。通过政策破局与技术攻坚，让患者更快用上新技术，加快高水平的生物医药发展。
“建议尽快出台LDT管理办法，为这些患者有需求、但企业无动力转化的技术开通审批‘绿色通道’。”
——孙剑
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